核準日期：2007年03月23日

修改日期：2008年01月09日

2011年08月08日

2016年01月29日

復方羥丙茶堿去氯羥嗪膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

運動員慎用

嚴禁用于食品和飼料加工

【藥品名稱】

通用名稱：復方羥丙茶堿去氯羥嗪膠囊

英文名稱：Diprophylline, Bromhexine Hydrochloride, Decloxizine Hydrochloride,

Raceanisodamine and Clenbuterol Hydrochloride Capsules

漢語拼音：Fufang Qiangbingchajian Qulüqiangqin Jiaonang

【成份】

本品為復方制劑，其組份為：每粒膠囊含鹽酸克侖特羅0.035mg、消旋山莨菪堿3mg、二羥丙茶堿0.1g、鹽酸溴己新8mg及鹽酸去氯羥嗪30mg。

【性狀】

本品為硬膠囊劑。其內容物為白色或類白色的顆?；蚍勰┗蚴杷芍鶢钗?。

【適應癥】

用于支氣管哮喘，喘息型支氣管炎，慢性阻塞性肺氣腫等。

【規格】

復方

【用法用量】口服。

成人：癥狀發作時即服1～2粒，以后每次一粒，一日3～4次。癥狀緩解后一日服1～2粒。用于預防夜間發作，可在臨睡前服1～2粒。

兒童：每次1/3～1/2粒，一日3～4次，或遵醫囑。

【不良反應】

1. 本品中克侖特羅可使少數患者服后有口干、心悸、手顫。

2. 本品中消旋山莨菪堿可使少數患者口服后一般有口干、面紅、輕度擴瞳、視近物模糊等，個別患者有心率加快及排尿困難等，多在1～3小時內消失，長期使用不致蓄積中毒。

3. 本品中二羥丙茶堿常見的不良反應為：惡心、胃部不適、嘔吐、食欲減退，也可見頭痛、煩躁、易激動。

4. 本品中鹽酸去氯羥嗪偶有嗜睡、口干、失眠等反應，停藥后可消失。

5. 本品中鹽酸溴己新對胃黏膜可有刺激反應。

6. 偶見血清氨基轉移酶短暫升高。

【禁忌】

1. 腦出血急性期患者禁用。

2. 青光眼患者禁用。

3. 孕婦禁用。

4. 對本品成份過敏者禁用。

【注意事項】

1. 交叉過敏：對茶堿過敏者，可能對二羥丙茶堿類藥也過敏。

2. 對臨床實驗診斷的干擾：二羥丙茶堿可使血清尿酸及尿兒茶酚胺的測定值增高。

3. 下列情況應慎用：

⑴ 嚴重心臟病(包括充血性心力衰竭、肺源性心臟病、急性心肌損害)心律失常及高血壓患者；

⑵ 甲狀腺功能亢進患者；

⑶ 酒精中毒；

⑷ 肝、腎臟疾病患者；

⑸ 嚴重低氧血癥患者；

⑹ 活動性消化道潰瘍或有潰瘍病史者和胃炎患者；

4. 服藥期間不宜高空作業，不宜操縱機動車輛和機械。

5. 運動員慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1. 二羥丙茶堿可通過胎盤屏障，使新生兒血清茶堿濃度升高到危險程度，應禁用。

2. 二羥丙茶堿可隨乳汁排出，哺乳期婦女服用可引起嬰兒易激動或出現其他不良反應。

【兒童用藥】

見用法用量。

【老年用藥】

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】

1. 不可與其它茶堿類藥同服。

2. 本品中溴己新與四環素族抗生素合用，可增加后者在支氣管的分布濃度，加強抗菌療效。

【藥物過量】

藥物過量可出現為心律失常、心動過速。甚至可發生發熱、脫水、驚厥等癥狀。

【藥理毒理】

1. 藥理

本品中鹽酸克侖特羅為選擇性β2受體激動劑，其松弛支氣管平滑肌作用強而持久。有增強纖毛運動，溶解黏液的作用。消旋山莨菪堿具有明顯的外周抗膽堿能作用，能使乙酰膽堿所引起痙攣的平滑肌松弛，并解除血管(尤期是微血管)痙攣，改善微循環。二羥丙茶堿對呼吸道平滑肌有直接松弛作用，其作用機制與茶堿相同。實驗研究認為茶堿的支氣管擴張作用部分是由于內源性腎上腺素與去甲腎上腺素釋放的結果，此外，茶堿是嘌呤受體阻滯劑，能對抗腺嘌呤等對呼吸道的收縮作用。茶堿能增強膈肌收縮力，尤其在膈肌收縮無力時作用更顯著，因此有助于改善呼吸功能。鹽酸去氯羥嗪有抗組胺作用，并有平喘和鎮靜效果。鹽酸溴己新黏痰溶解作用較弱，主要作用于氣管、支氣管黏液腺體細胞，使之分泌黏性較低的小分子黏蛋白，并因此使黏痰減少，稀釋并易于咳出。此外，尚有促進呼吸道黏膜纖毛運動作用。

2. 毒理

急性毒性試驗結果：小鼠經口灌服LD₅₀為2025.14mg/Kg。

【藥代動力學】

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【包裝】

鋁塑包裝，10粒/板/盒、10粒/板×2板/盒、10粒/板×3板/盒、12粒/板/盒、12粒/板×2板/盒。

【有效期】

24個月。

【執行標準】

國家藥品標準WS-10001（HD-0446）-2002

【批準文號】

國藥準字H32025523

【上市許可持有人及生產企業】

上市許可持有人及生產企業名稱：蘇州第三制藥廠有限責任公司

上市許可持有人及生產企業地址：蘇州市吳江區汾湖高新技術產業開發區金字路8號

郵政編碼：215211

電話號碼：0512-80673990

傳真號碼：0512-80673998