核準日期：2021年05月11日

修改日期：2021年06月01日

奧氮平片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

警示語

使用非典型抗精神病藥治療患有癡呆相關精神病性障礙的老年患者，會增加死亡的風險。對在患有癡呆相關精神病性障礙的老年患者中進行的17項安慰劑對照臨床試驗（平均治療時間10周）的分析發現，藥物治療組患者死亡的風險為安慰劑對照組的1.6-1.7倍。在一項典型的10周對照臨床試驗中，藥物治療組的死亡率約為4.5%,安慰劑對照組約為2.6%。雖然死亡原因各異，但是大多數死于心血管?。ㄈ缧乃?、猝死）或感染（如肺炎）。觀察性研究表明，與非典型抗精神病藥物類似，使用典型抗精神病藥物也會增加死亡率。在觀察性研究中死亡率增加的結果可能是使用抗精神病藥物的某些患者的特征還不明確。奧氮平未被批準用于治療癡呆相關精神病性障礙（參見【注意事項】）。

【藥品名稱】

通用名稱：奧氮平片

英文名稱：Olanzapine Tablets

漢語拼音：Aodanping Pian

【成分】

本品主要活性成分為奧氮平。

化學名稱：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩并[2,3-b][1,5]苯并二氮雜?

化學結構式：

分子式：C₁₇H₂₀N₄S

分子量：312.43

【性狀】

本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯淡黃色至黃色。

【適應癥】

奧氮平用于治療精神分裂癥。

對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。

奧氮平用于治療中、重度躁狂發作。

對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可以預防雙相情感障礙的復發。

【規格】

5mg

【用法用量】

成人

精神分裂癥

奧氮平的推薦起始劑量是10mg/日，一日一次。

躁狂發作

單獨治療的推薦起始劑量是15mg，聯合治療中10mg，一日一次。

預防雙相情感障礙復發

推薦起始劑量為10mg/日。對于使用奧氮平治療躁狂發作的患者，預防復發的維持治療劑量同前。對于新發的躁狂發作、混合發作或抑郁發作，應繼續奧氮平治療（需要時劑量適當調整），同時根據臨床指征聯合輔助治療情感癥狀。

精神分裂癥、躁狂發作和預防雙相情感障礙復發的治療劑量可以根據個體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內進行調整。建議僅在適當的臨床再評估后方可在推薦起始劑量的基礎上加量，且加藥間隔不少于24小時。奧氮平給藥不用考慮進食因素，食物不影響吸收。停藥時應考慮逐漸減量。

特殊人群

腎臟和/或肝臟功能損傷的患者

這類患者應考慮更低的起始劑量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬化、Child-Pugh 分級為A級或B級)的患者起始劑量為5mg，并應謹慎加量。

吸煙者

相對于吸煙者，非吸煙患者的起始劑量和劑量范圍一般無須調整。吸煙會誘導奧氮平的代謝，推薦進行臨床評價，需要時考慮增加奧氮平的劑量。

當有不止一個可能減緩代謝的因素存在時(女性、老年、非吸煙)，應該考慮降低起始給藥劑量。需要增加劑量時也應該保守。

【不良反應】

以下內容來自本品國外說明書信息。中國尚未批準本品用于18歲以下兒科人群。

成人

臨床試驗中報道的與使用奧氮平相關的最常見（發生于≥1 %的患者）的不良反應有嗜睡，體重增加，嗜酸粒細胞增多，催乳素、膽固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，頭暈，靜坐不能，帕金森癥，白細胞減少，中性粒細胞減少，運動障礙，體位性低血壓，抗膽堿能作用，肝轉氨酶短暫無癥狀性升高，皮疹，乏力，疲勞，發熱，關節痛，堿性磷酸酶增高，γ-谷氨酰轉肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水腫。

不良反應列表

下表列出了來自自發報告和臨床試驗中的不良反應和實驗室檢查結果。在每個頻率組內，不良反應按照嚴重程度降低的順序排列。所列頻率術語的定義如下：十分常見（≥1/10），常見（≥1/100到<1/10），偶見（≥1/1000到<1/100），罕見（≥1/10000到<1/1000），十分罕見（<1/10000），未知（不能從現有數據進行估計）。